好药新药审批提速！国家药监局：半年批准766件 - 青岛医药卫生杂志社投稿

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好药新药审批提速！国家药监局：半年批准766件

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7月8日，国务院新闻办公室召开国务院政策例行吹风会，介绍2021年深化医药卫生体制改革的重点任务。会上，司长袁林国家药品监督管理局药品监督管理局局长介绍了推进药品审评审批制度改革、加快创新药上市的有关工作。他透露，截至今年6月底，国家药监局共批准药品上市注册申请766件，同比增长103%。

国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林

袁林介绍国家食药监总局全力做好疫情防控常态化新形势下的药品审评审批工作，加快新冠肺炎治疗药物应急审批.据国家药监局统计，截至今年6月底，国家药监局已紧急批准25个药物（不含疫苗）开展新冠肺炎治疗药物及相关适应症的临床试验。，并且还通过了专门的审批程序。批准“三联”上市。此外，我们将全力做好新型冠状病毒疫苗的审评审批工作。国家药监局紧急批复5条技术路线疫苗品种22个进入临床试验，依法依规批复有条件的新型冠状病毒疫苗4个。同时，按照国务院卫生部门提出的疫苗应急使用建议，其他3种新型冠状病毒疫苗的应急使用，经组织依法批准。

袁林表示，国家药监局也在全面加快创新药和临床急需药品上市。新良药营销取得新突破。国家食品药品监督管理总局持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，进一步缩短药品审评审批时间。一批临床价值明显、满足临床需求的新药好。该药物已被批准上市。截至今年6月底，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市注册申请766件，同比增长103%。其中，创新药21个，优先审评纳入139个。

据介绍，国家食品药品监督管理总局按照不降低标准、分类政策的原则，稳步提高仿制药质量和疗效评价工作的效率。国家食品药品监督管理局共发布参比制剂目录42批，产品法规共计4341个，品种1848个。截至今年6月底，已有569个品种通过或视为通过一致性评价。同时，国家食品药品监督管理局还组织研究，形成了《临床价值明确且不能推荐参比制剂和技术要求的化学药品名录》。首批23个品种计划于近期发布。

袁林表示，国家药监局也在加快儿童用药的审评审批。今年，已有13种儿童化学药品获批上市。其中，有通过优先审批程序的儿童。特殊药物为儿童用药提供了更合适的剂型，填补了国内部分儿童治疗药物的空白。

袁林表示，下一步，国家药监局将坚决贯彻落实国家医改任务要求，继续推进临床药物试验管理改革，优化审评审批机制，对临床急需药品和罕见病药品实施优先审评。审定，加快重点审评审批品种、临床急需、儿童用药的市场审评审批速度。

红星新闻记者严玉成北京报道

柴畅编辑

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文章来源：《青岛医药卫生》网址: http://www.yywsgw.cn/zonghexinwen/2021/0709/1390.html