医药科技成果转化机制与影响因素探析基于三螺(2) - 青岛医药卫生杂志社投稿

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医药科技成果转化机制与影响因素探析基于三螺(2)

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3 医药科技成果转化特点

根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》（2015 年修订）中的定义，科技成果是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果；科技成果转化是指为提高生产力水平而对科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广，直至形成新技术、新工艺、新材料、新产品，发展新产业等活动。因此，可以认为，医药科技成果转化是指对具有实用价值的医药科技成果进行后续试验、开发、应用、推广，直至形成新药、新生物制剂、新医疗器械、新医用材料，以及可用于实际生产的新产品、新技术、新材料等活动［27］。医药科技成果转化具有如下特点：

（1）高投入、高风险。新药是最主要的医药科技转化成果［28］。以创新药物科技成果转化为例，通常包含药物发现、临床前研究、新药临床试验申请、临床试验、新药上市许可申请、规模化生产、市场销售及不良反应监测等一系列流程（见图2），其中任一环节失败都将导致医药科技成果转化失败。

图2 创新药物科技成果转化流程

药物临床试验是整个医药科技成果转化链条中成本最高并且失败率也最高的环节，平均耗时6年～7 年，这一环节成本投入约占药物研发总成本投入的60%，但是平均成功率只有16%，部分药物的临床试验环节成功率甚至只有4%［29］。因此，虽然药物研发成本投入越来越高，但由于研发难度大、临床试验失败率高等因素影响，导致最终能够成功上市的药物却越来越少。而根据塔夫茨大学药物研发研究中心(Tuffs CSDD) 的研究表明：当前开发一个新药的平均成本为25.58 亿美元，其中每个上市药物的平均研发开支为13.95 亿美元，同等时期由于临床试验失败、研发时间长导致的投资损失费用为11.63 亿美元［30］。由此可见，医药科技成果转化具有高投入、高风险的转化特征。

（2）长周期、高收益。相较于一般行业科技成果转化，除了需要同样经过实验室研究、中试和规模化生产阶段之外，创新药物科技成果转化还需要经过漫长的临床试验和上市许可审批阶段，通常药物从临床试验到上市许可审批完成平均需要耗时7.2年，因此造成创新药物科技成果转化从药物发现到上市成功整个链条需要10 年～15 年［29］。由此可见，与一般行业科技成果转化相比，医药科技成果转化具有周期性更长的转化特征。

虽然创新药物科技成果转化难，具有高投入、高风险和长周期性的特征，但是行业投资热情依然不减，整体转化投入仍然在不断增长，这是由于创新药物成功上市后具有高回报率［31］。以一些“重磅炸弹”药物为例，普瑞巴林（Lyrica）2016 年销售额为49.66 亿美元，从成功被批准上市销售以来，已经为美国辉瑞制药公司带来累计高达391.84 美元的收入；西那卡塞（Sensipar）2016 年销售额为15.82亿美元，从成功被批准上市销售以来，为安进公司带来累计高达99.42 亿美元的销售收入［32］。这也是相关医药企业有足够的资金维持其他成果转化项目运转的重要原因之一。此外，由图1 可知，虽然医药、医疗器械制造业技术合同数和技术合同成交额在高技术产业总体中所占比例较低，但新产品销售收入所占比例仍然明显高于其技术合同数和技术合同成交额所占比例，这也在一定程度上反映了医药科技成果转化所具有的高回报率。由此可见，医药科技成果转化还具有高收益性的转化特征。

因此，医药科技成果转化是具有高投入、高风险、长周期性但同时也具有高收益性的系统性复杂工程，涉及多个行为主体。其中，实验室研究阶段通常由高校、科研院所完成；临床试验以及医学科技成果临床前研究阶段主要由医疗机构完成；临床试验和上市许可审批主要由药品监督管理机构完成；规模化生产和市场销售以及上市后不良反应监测主要由医药企业完成。此外，医药科技成果转化还受政府政策法规等因素影响。由此可见，医药科技成果转化需要大学、科研机构、医疗机构（以下统称“科研院校”），医药企业和政府部门在各个环节有机互动、配合，共同促进医药科技成果转化顺利完成。

4 三螺旋视角下医药科技成果转化体系

4.1 医药科技成果转化结构

三螺旋理论并不强调以某一单方为创新主体，而是科研院校、产业和政府三方都可以是创新的主体、组织者和参与者，三方在既保持独立身份和发挥本职作用的同时，又都兼具其他主体的功能与作用［33］，因此，三方将不可避免地产生交叉与重叠，而交叉与重叠区域即三螺旋接口组织［34］，如图3所示。其中，政府部门不仅通过政策法规影响医药科技成果转化，药品监督管理部门还通过新药等上市许可审批直接参与到医药科技成果转化具体环节，对医药科技成果转化周期等产生直接影响，这也印证了三螺旋理论中所强调的政府的重要作用。三螺旋的有效运作要求三螺旋之间保持同等、同步性，才能保证三螺旋之间相互作用、螺旋上升［35］。因此，不仅是科研院校和医药企业之间螺旋上升需要创新，政府部门在其中也需要创新。与一般行业科技成果转化相比，政府部门不仅要在政策法规、财政等方面优化创新，也需要对直接参与到医药科技成果转化具体环节的方法方式等优化创新，例如新药上市许可审批环节，这也意味着相较一般行业的科技成果转化，政府在医药科技成果转化中需要承担更多的任务、发挥更重要的作用。

文章来源：《青岛医药卫生》网址: http://www.yywsgw.cn/qikandaodu/2021/0406/1238.html