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药品微生物控制 —CIO合规保证组织用培训提升医
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摘要：药品质量安全直接关系到人民群众的身体健康安全，关系到经济发展和社会稳定。为提高医药行业从业人员的药品合规意识，2021年6月3日，由广东省医药合规促进会主办，CIO合规组织承
药品质量安全直接关系到人民群众的身体健康安全，关系到经济发展和社会稳定。为提高医药行业从业人员的药品合规意识，2021年6月3日，由广东省医药合规促进会主办，CIO合规组织承办的“微生物基础知识培训”于CIO在线培训平台上开展。
培训围绕“中国医药合规管理百城行—微生物基础知识培训”主题，从微生物基础知识和药品微生物特征构建明晰的微生物污染控制思路，帮助学员加深对药品微生物质量控制的理解。
药品微生物控制是确保药品安全保障的重要措施。微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，是导致生产失败、成品不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因素。药品质量中无菌检验是证明产品质量的重要项目。对于风险性较大的无菌药品，如果无菌分装的产品在初次无菌检验时出现阳性结果，但终无菌检验中的对照未发现异常，则很难决定是否放行该种产品。所以不只是从产品的终端检验来控制药品质量，更重要的是要从生产过程中进行控制和监督。“微生物基础知识培训”的意义在于通过讲解微生物学的基础知识、药品微生物特征和药品微生物的污染及其预防，提升从业人员的微生物控制操作技能，提高医药企业的合规意识。
大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。严格生产质量管理、提升质量控制技术是药物安全的保证。
CIO合规保证组织不忘“让医药更可靠，让大众更放心”的使命，通过举办多场医药合规培训，强化医药企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。培训的目的在于加强质量安全培训，严格环境、职业健康和安全管理，提高员工素质。督促医药生产企业全面提升质量管理水平。
CIO合规保证组织的培训形式专业灵活，政府可以通过购买服务来为企业和基层监管人员进行培训。对企业来说，开展行之有效的合规培训，可以增强企业主体责任意识，帮助企业全面理解并有效执行国家相关要求；对基层监管人员来说，可以提高基层对监管政策的理解、贯彻、执行水平，强化执法技能。
药品质量安全除了靠人员培训保障外，还需要有一套完整的质量管理体系来减少产品出现质量问题的风险。CIO依据《药品生产质量管理规范》及新法实施下的药监监管要求，结合药品生产的企业实际情况，辅导客户建立/修订一套完整的体系文件，确保客户有一个良好的文件框架基础。
在药品研发和生产过程中，有药品质量管理体系的控制，有专职人员的操作，还需要有确认与验证来检查流程是否完善，如何提高药品质量的控制效果。CIO合规保证组织的验证服务则是帮助企业避免厂房、设施、设备的建造、使用不当，而对产品质量产生影响的风险，帮助企业降低污染和交叉污染的风险，帮助企业确保产品在运输过程中的质量。
CIO合规组织拥有百余名专业咨询师，具有丰富的实战经验，全面检查企业质量管理体系，根据企业制定合理高效的验证方案，18年行业经验沉淀，服务世界500强企业，出具数千份报告，专业值得信赖。
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文章来源：《青岛医药卫生》 网址: http://www.yywsgw.cn/zonghexinwen/2021/0617/1350.html